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我省首个(ge)医疗器械唯一标(biao)识(UDI)系统上线(xian)运(yun)行

发(fa)布时间(jian):2020-01-27 作者(zhe): 來源:

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近日,辽宁垠艺(yi)生(sheng)物科技股份(fen)有限公司医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一标识(UDI)系统正(zheng)式上线运行。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一标识(UDI)是(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)品的(de)“身份(fen)证”,是(shi)精(jing)准识别医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)基础(chu),贯穿医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)、流通、使(shi)用(yong)各(ge)环节,对实现医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)品全生(sheng)命周(zhou)期监管(guan)、全过程追溯具有重(zhong)要意义。

辽(liao)宁垠艺生物(wu)科技(ji)(ji)股份有限公(gong)司是我省心(xin)血管支架、药物(wu)球囊等植入(ru)、介入(ru)类医(yi)疗器(qi)械产研(yan)一(yi)体(ti)化企(qi)(qi)业,2020年被国家药品(pin)监(jian)督管理(li)(li)局(ju)选定为医(yi)疗器(qi)械唯一(yi)标(biao)识(UDI)系统(tong)(tong)实(shi)施工作(zuo)试点企(qi)(qi)业。在省药监(jian)局(ju)的全力帮扶指导下,辽(liao)宁垠艺生物(wu)科技(ji)(ji)股份有限公(gong)司严格按(an)照技(ji)(ji)术要求,对植入(ru)类产品(pin)实(shi)行(xing)序列号(hao)管理(li)(li),对非植入(ru)类产品(pin)实(shi)行(xing)批号(hao)管理(li)(li),实(shi)现全部产品(pin)符(fu)合(he)“唯一(yi)性、稳定性和可扩展性”三要素要求,于12月中(zhong)旬完(wan)成系统(tong)(tong)建设任(ren)务并上线运行(xing),成为我省首个(ge)正式运行(xing)医(yi)疗器(qi)械唯一(yi)标(biao)识(UDI)系统(tong)(tong)的企(qi)(qi)业。

医疗(liao)器械唯(wei)一标识(shi)(UDI)系(xi)统(tong)的上(shang)线(xian)运行(xing),成为辽宁垠艺生物科技股份有(you)(you)限公司发展的新起(qi)点。企业(ye)负(fu)责人表示,将以系(xi)统(tong)上(shang)线(xian)运行(xing)为契机,严格(ge)落(luo)实企业(ye)主体(ti)责任,做好唯(wei)一标识(shi)的示范应用,确保医疗(liao)器械产品质(zhi)量可控、安(an)全(quan)有(you)(you)效(xiao),带动(dong)全(quan)行(xing)业(ye)良性发展。


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