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履职尽(jin)责 精准施(shi)策——中心认证审评院疫(yi)情(qing)防控应急工作纪实

发布时间:2019-03-30 作者(zhe):认证审评院 來源:

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新冠肺炎(yan)疫(yi)情发生以(yi)来,辽宁省检验检测认(ren)证中心认(ren)证审(shen)评院始终以(yi)人民群众(zhong)身体健(jian)康为落脚点(dian),积极主动开展应(ying)急审(shen)评检查工(gong)作(zuo)。

摸清底(di)数,统筹资源。作为长期从事(shi)(shi)药械(xie)审评认证的专业技术机(ji)构(gou),在疫(yi)情初(chu)期就积极开展工作,摸清我省医用(yong)防护物资生产情况,为应对(dui)公共卫生事(shi)(shi)件做好(hao)准备。

制定《医疗器械应(ying)(ying)急审评程(cheng)序》,明确医疗器械应(ying)(ying)急审评工(gong)作(zuo)(zuo)基本原(yuan)则和程(cheng)序。建立辽宁(ning)省药(yao)械不(bu)良反应(ying)(ying)监(jian)测(ce)(ce)系统(tong)新冠病毒疫情(qing)防控工(gong)作(zuo)(zuo)群(qun),及(ji)时审核、评价不(bu)良反应(ying)(ying)报告(gao),及(ji)时传(chuan)递应(ying)(ying)急监(jian)测(ce)(ce)信息,指导各市开展药(yao)械应(ying)(ying)急监(jian)测(ce)(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)。

召(zhao)之(zhi)能(neng)战,战之(zhi)能(neng)胜。接到医疗(liao)器械应(ying)急(ji)审批任务后(hou),立(li)即启动医疗(liao)器械应(ying)急(ji)审评(ping)(ping)程序,成(cheng)立(li)应(ying)急(ji)工(gong)作组,紧张有(you)序地开展防(fang)(fang)疫(yi)抗疫(yi)医疗(liao)器械应(ying)急(ji)审评(ping)(ping)和检(jian)查(cha),在大年初三,实现我省医用防(fang)(fang)护口罩注(zhu)册证(zheng)零的突破。疫(yi)情(qing)防(fang)(fang)控(kong)(kong)期间,按(an)照“早期介入、快速高效(xiao)、科学审评(ping)(ping)”的工(gong)作原则,坚持审评(ping)(ping)标准(zhun)不降(jiang)、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)不降(jiang),通过前置(zhi)服务、科学指导、报审联(lian)动、加(jia)班加(jia)点提高审评(ping)(ping)效(xiao)率;为保证(zheng)产品(pin)上市时效(xiao)性(xing)(xing)、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)可(ke)控(kong)(kong)性(xing)(xing),器械注(zhu)册核(he)查(cha)工(gong)作坚持以注(zhu)册检(jian)验样品(pin)真实性(xing)(xing),企(qi)业(ye)生产可(ke)行(xing)性(xing)(xing)为原则底线(xian),采取注(zhu)册核(he)查(cha)与许可(ke)检(jian)查(cha)合(he)并、多品(pin)种核(he)查(cha)合(he)并、体(ti)(ti)(ti)系软件容缺(que)、调整(zheng)(zheng)缺(que)陷整(zheng)(zheng)改为风险(xian)提示(shi)、一对一帮扶(fu)等方式,促进企(qi)业(ye)建立(li)并完善质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)(ti)系,有(you)序转产复工(gong),持续保证(zheng)上市产品(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang),保证(zheng)注(zhu)册核(he)查(cha)在疫(yi)情(qing)防(fang)(fang)控(kong)(kong)期间的工(gong)作实效(xiao)。

一(yi)个(ge)半月来,中心(xin)认证审评(ping)院共接收医(yi)用(yong)口罩、医(yi)用(yong)防(fang)护(hu)服、呼(hu)吸机(ji)(ji)配件、医(yi)用(yong)酒精棉球(qiu)、正压通气治疗机(ji)(ji)等疫情防(fang)控(kong)急需医(yi)疗器(qi)械应急审批(pi)注册(ce)申报(bao)116个(ge),完(wan)成(cheng)应急审评(ping)检查(cha)(cha)49个(ge),完(wan)成(cheng)疫情防(fang)控(kong)急需药品(pin)生产线GMP认证检查(cha)(cha)缺(que)陷整改(gai)应急审查(cha)(cha)5个(ge),参与全(quan)省(sheng)(sheng)疫苗专项检查(cha)(cha),并向省(sheng)(sheng)药监局(ju)报(bao)送注册(ce)检查(cha)(cha)发现的(de)企(qi)业(ye)质量体系问题风(feng)险提示函34份。

专业支撑,技(ji)术保(bao)障(zhang)。在(zai)保(bao)证(zheng)快速(su)审评(ping)的(de)同时(shi),认证(zheng)审评(ping)院(yuan)还协(xie)助(zhu)省(sheng)政(zheng)府(fu)相关(guan)部门开展(zhan)口罩、防护(hu)(hu)服、护(hu)(hu)目镜等20余个进口防护(hu)(hu)产(chan)品技(ji)术参(can)数(shu)一(yi)致性比对工作。派出专家参(can)与省(sheng)科技(ji)厅项目评(ping)审5次(ci),积极申报疫情防控(kong)有关(guan)科学攻关(guan)项目。先后(hou)赴省(sheng)内多地市实地调研医用口罩、防护(hu)(hu)服、防化(hua)服、诊断试剂(ji)盒(he)等生产(chan)企业和实验研究所(suo)10多家,摸清企业的(de)实际产(chan)能情况,为(wei)相关(guan)部门准确决策,有效保(bao)障(zhang)物资供应发挥积极作用。



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张哲瀚
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